中國質量新聞網訊 近日，湖南省藥品監督管理局發布行政處罰決定書（湘藥監械罰〔2022〕85號）。

湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書（湘藥監械罰〔2022〕85號）

(資料圖片僅供參考)

行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書

湘藥監械罰〔2022〕85號

當事人：湖南康之健科技有限公司

主體資格證照名稱： 營業執照

統一社會信用代碼（注冊號）：91430600MA4R4T3N7E

住所（住址）：岳陽經濟技術開發區木里港管理處木里港社區岳陽現代裝備產業園四棟一樓、四樓

法定代表人（負責人、經營者）：高艷丹

1.2022年12月2日，抽檢中心收到岳陽市醫療器械監督抽檢報告（報告編號：GQLYS08A0794095L1），該報告顯示該公司生產的“醫用外科口罩”（標示批號為20220316、規格型號為平面型耳掛式14.5CM×9.5CM）經譜尼測試集團股份有限公司檢驗，無菌項目不符合YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》。執法人員于12月8日將報告送達該公司，企業承認上述涉案“醫用外科口罩”系該公司生產，對檢驗結果沒有異議。執法人員對該公司涉嫌違法行為進行了現場核查，下達了《責令改正通知書》、制作了《現場檢查筆錄》和《詢問筆錄》。

2.2022年12月5日，抽檢中心收到重慶市醫療器械監督抽檢報告（報告編號:SCY221579、SCY221585），其中，報告（報告編號：SCY221579)顯示該企業生產的“醫用防護口罩”（標示批號為220928-RFD、規格型號為折疊型耳掛式（非無菌型）16CM×10CM±5％），經重慶醫療器械質量檢驗中心檢驗，其密合性項目不符合GB19083-2010醫用防護口罩標準；報告（報告編號：SCY221585)標示批號為20220401-D1（10）、規格型號為折疊型頭帶式（非無菌型）16CM×10CM），經重慶醫療器械質量檢驗中心檢驗，其密合性項目和過濾效率項目不符合GB19083-2010《醫用防護口罩標準》。執法人員于12月8日將報告送達該公司，企業承認上述涉案“醫用防護口罩”系該公司生產，但對檢驗結果有異議，提出復檢申請。執法人員對該公司涉嫌違法行為進行了現場核查，下達了《責令改正通知書》、制作了《現場檢查筆錄》和《詢問筆錄》。原報告編號為SCY221585的涉案“醫用防護口罩”，經四川省藥品檢驗研究院檢驗，復檢結果為不合格（報告編號：QX2023F00050)。原報告編號為SCY221579的涉案“醫用防護口罩”，經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，復檢結果為不合格（報告編號：YQ20238002)。

3.2022年12月5日，抽檢中心收到重慶市醫療器械監督抽檢報告（報告編號:SCY221600、SCY221601），其中，《檢驗報告》（報告編號:SCY221600）所涉醫用一次性防護服在執法人員于12月8日送達《檢驗報告》后，對檢驗結論提出了異議，該公司表示規格型號為連體式180的醫用一次性防護服不是該公司生產，我局于2023年1月10日將上述涉嫌假冒醫用一次性防護服的案件線索通報給重慶市藥品監督管理局。《檢驗報告》（報告編號:SCY221601）所涉醫用一次性防護服在執法人員于12月8日送達《檢驗報告》后，企業承認該批次醫用一次性防護服系該公司生產，但對檢驗結果有異議，提出復檢申請。經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，復檢結果為合格（報告編號：YQ20238003)。

4.2023年3月29日，抽檢中心收到新疆維吾爾自治區藥品監督管理局執法稽查局《關于轉送醫療器械抽驗不符合自治區藥品檢驗研究院《檢驗報告》（報告編號：2023QZ0036-JD)，報告顯示湖南康之健科技有限公司生產的“醫用防護口罩”（標示批號為220806-WT、規格型號為折疊型頭帶式（無菌型）L（16cm×10cm），經新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院檢驗，微生物指標（無菌）項目不符合GB19083-2010《醫用防護口罩標準》。執法人員于2023年4月6日將《檢驗報告》送達該公司，企業負責人確認，上述批次型號的醫用防護口罩為該企業生產。執法人員對該公司涉嫌違法行為進行了現場核查，下達了《責令改正通知書》、制作了《現場檢查筆錄》和《詢問筆錄》。

調查認定的事實：

1.湖南康之健科技有限公司于2022年3月16日組織“醫用外科口罩”（標示批號為20220316、規格型號為平面型耳掛式14.5CM×9.5CM）的生產，共生產了10127只（成品入庫），留樣50只，殘次品77只，成品入庫10000只，全部銷售給了岳陽祥康醫療器械有限公司，沒有庫存。銷售價格是0.22元每只，銷售金額為2200元。

2.湖南康之健科技有限公司于2022年9月28日組織“醫用防護口罩”（標示批號為220928-RFD、規格型號為折疊型耳掛式（非無菌型）16CM×10CM±5％）的生產，共生產了30098只，其中留樣150只，殘次品214只。成品入庫29734只，全部銷售給了人福醫藥集團醫療用品有限公司，銷售價格是1.15元每只，銷售金額為34194.1元。

3.湖南康之健科技有限公司于2022年4月1日組織“醫用防護口罩”（標示批號為20220401-D1（10）、規格型號為折疊型頭帶式（無菌型）16CM×10CM）的生產，共生產了30371只。其中留樣150只，殘次品462只。成品入庫29759只，銷售價格是0.4元每只，銷售金額為11903.6元（含稅）。

4.湖南康之健科技有限公司于2022年8月6日組織“醫用防護口罩”（標示批號為220806-WT、規格型號為折疊型頭帶式（無菌型）L（16cm×10cm）的生產，下達生產指令10000只，成品入庫9853只，沒有留樣。生產出來的醫用防護口罩成品共9853只全部銷售給了新疆會好益康醫療科技有限公司，銷售價格是0.5元每只，銷售金額為4926.5元。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.湖南康之健科技有限公司《營業執照》、《醫療器械生產許可證》、醫用防護口罩、醫用外科口罩《醫療器械注冊證》證明被執法主體的合法性。

2.譜尼測試集團股份有限公司《檢驗報告》（報告編號：GQLYS08A0794095L1）；重慶市醫療器械監督抽檢報告（報告編號:SCY221579、SCY221585）；新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院《檢驗報告》（報告編號：2023QZ0036-JD)證明案件來源的合法性。

3.湖南康之健科技有限公司《批生產記錄》4份、涉案產品《入庫單》、《銷售發貨單》、發票，《現場筆錄》、《詢問筆錄》等證明當事人違法行為的真實性。

4.湖南省藥品監督管理局《責令改正通知書》、《送達回證》證明辦案程序的合法性。

案件性質：湖南康之健科技有限公司生產不符合強制性標準醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

自由裁量理由等其他需要說明的事項：湖南康之健科技有限公司生產不符合強制性標準醫療器械，在不合格報告送達及調查過程中，該公司能積極配合執法人員的調查，主動召回問題產品，消除影響。對該公司涉嫌生產不符合強制性標準醫療器械的行為（4個不合格報告）進行并案處理。

處理意見及依據：湖南康之健科技有限公司生產不符合強制性標準醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第一項的規定進行處罰。

經湖南省藥品監督管理局案審會決定，對湖南康之健科技有限公司給予以下行政處罰：1.沒收湖南康之健科技有限公司留樣的醫用外科口罩（標示批號為2022031）50只、醫用防護口罩（標示批號為220928-RFD）150只、醫用防護口罩（標示批號為20220401-D1（10））150只；2.沒收湖南康之健科技有限公司的違法所得（2200+34194.1+11903.6+4926.5）53224.2元；3.給予湖南康之健科技有限公司貨值金額（2211+34366.6+11963.6+4926.5）53467.7元8倍的罰款427741.6元。罰沒款合計480965.8元。

請在接到本處罰決定書之日起15日內將罰沒款繳到興業銀行長沙江濱支行（收款人：湖南省財政廳國庫處非稅收入匯繳結算戶；賬號：368120100100249628）。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一項的規定，每日按罰款數額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內向湖南省人民政府申請行政復議，也可以于6個月內依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。

湖南省藥品監督管理局

2023年6月20日