澎湃新聞消息，7月27日，國家藥品監督管理局官網顯示，由上海仁會生物制藥股份有限公司（以下簡稱仁會生物）申報的貝那魯肽注射液（商品名：菲塑美）（以下簡稱“貝那魯肽”）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，用于成年人的體重管理，適用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等），規格為（42000U）（）/支。

國家藥品監督管理局官網消息

(資料圖片)

“貝那魯肽”為仁會生物自主研發的全人源GLP-1受體激動劑，藥品的減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創制專項支持。貝那魯肽與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表現為抗體發生率低，療效顯著，安全性更佳。目前，貝那魯肽為中國國內首款獲批減重適應癥的原創新藥，也是繼諾和諾德研發的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內第三款獲批的GLP-1類減重新藥，將為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

此前有公開報道顯示，GLP-1即胰高血糖素樣肽-1，GLP-1可增強胰島素的分泌，減少食物攝入，抑制胃排空和消化道分泌，以及抑制胰高血糖素分泌，對于糖尿病和肥胖患者都有很好的療效。

貝那魯肽由仁會生物通過自有專利的基因工程串聯表達技術制備而成，是全球首個氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物。

對于超重肥胖人群，不良的生活習慣往往是體重增加的“元兇”，比如高糖、高脂肪飲食習慣、缺乏運動等。在減重領域，改變生活習慣也是目前醫學界公認的最主要的方法，但對意志力要求較高。貝那魯肽通過模擬天然GLP-1分泌模式來抑制食欲，降低使用者對高糖、高脂肪飲食的欲望。此前在動物實驗、臨床研究結果中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現良好。在動物實驗中，貝那魯肽也沒有發現生殖毒性方面的不良影響。

目前中國已成為全球肥胖人口最多的國家，肥胖已成為嚴重危害居民健康的公共衛生問題。《中國居民營養與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，目前已有超過50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。

當前，降糖藥物減肥適應癥的獲批上市持續引起國內外社會的廣泛關注。針對GLP-1受體為靶點的藥物開發，已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應癥上紛紛有所布局。

其中，由諾和諾德研發的創新藥“利拉魯肽”和“司美格魯肽”分別于2014年、2021年獲得美國藥監部門批準，用于治療肥胖適應癥。而在國內，隨著一些原研藥的專利到期，大量本土企業相繼布局相關類似藥。

據Insight數據庫顯示，國內已有13家企業布局利拉魯肽的相關類似藥，其中僅華東醫藥申報的利拉魯肽注射液于2023年7月初，獲批用于治療肥胖適應癥。而在創新原研藥領域，此前國內仍無GLP-1類藥物產品獲批減重適應癥，仁會生物自主研發的貝那魯肽則成為了目前國內第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。

資料顯示，仁會生物成立于1999年，在內分泌領域布局多年，是國內深耕GLP-1藥物研發領域的企業之一。成立至今，陸續簽約數項國家級和上海市級重點項目，包括國家“十一五”“十三五”重大新藥創制專項，上海市戰略性新興產業重大項目等，先后獲評上海市高新技術企業、“專精特新”中小企業、“科技小巨人培育企業”。

（文章來源：澎湃新聞）